UK SCPN Q&A · 사후 관리
영국에서 소비자 부작용 신고가 들어왔습니다. 누가, 어디에, 언제까지 보고해야 하나요?
영국 화장품 규정 Article 23에 따라 "심각한 부작용(SUE)"을 알게 된 책임자(UK RP)와 유통업자는 지체 없이 OPSS(법문상 Secretary of State)에 ① 알게 된 심각한 부작용 전부, ② 제품을 특정할 수 있는 제품명, ③ 취한 시정조치를 통보해야 합니다. "심각한"의 기준은 Article 2(1)(p)의 정의 — 일시적·영구적 기능 상실, 장애, 입원, 선천성 이상, 즉각적 생명 위험 또는 사망 — 이고, OPSS 안내는 이를 "일상 활동을 일시적·영구적으로 못 하게 되는 반응"으로 풀어 씁니다. 여기에 해당하지 않는 알레르기 반응·자극·화장품성 여드름은 OPSS 보고 대상이 아니며, 제품정보파일(CPSR Part A 9항 부작용 기록)에 남겨 관리합니다. 법문은 기한을 일수로 정하지 않고 "지체 없이(without delay)", OPSS 안내는 "즉시(immediately)"라고 하므로, 소비자 응대 창구에서 UK RP까지 바로 전달되는 내부 절차가 핵심입니다. 보고는 OPSS가 GOV.UK에 올려 둔 SUE 양식을 작성해 지정 이메일(seriousundesirableeffects@businessandtrade.gov.uk)로 제출하며, 보고했다고 해서 제품이 불안전하거나 위반이라는 뜻은 아닙니다(개인 알레르기·민감성으로도 발생).
SUE 보고 흐름
| 단계 | 누가 | 무엇을 |
|---|---|---|
| ① 접수·기록 | 브랜드·유통사 소비자 창구 | 증상, 제품명·배치번호, 사용 상황, 의료 조치 여부를 기록하고 즉시 UK RP에 전달 |
| ② 심각성 판정 | UK RP (필요 시 안전성 평가자 자문) | Article 2(1)(p) 정의와 대조 — 입원·기능 상실·장애·선천성 이상·생명 위험·사망이면 SUE |
| ③ OPSS 통보 | UK RP · 유통업자 (각자 의무) | GOV.UK의 SUE 양식 작성 → seriousundesirableeffects@businessandtrade.gov.uk 로 제출. 책임자 정보, 사용자가 겪은 모든 심각한 영향, 제품명·배치번호, 취한 시정조치 |
| ④ 사후 관리 | UK RP | PIF·CPSR Part A 9항에 기록, 인과성 검토, 필요 시 시정조치(회수 등)와 OPSS 요청 대응 |
| ⑤ 북아일랜드 | EU RP | NI는 EU 규정 적용. 보건 전문가·소비자가 District Council에 신고한 건은 Form C로 OPSS에 제출 |
EU도 Regulation 1223/2009 Article 23이 같은 구조(EU RP·유통업자 → 회원국 당국)이므로 두 시장의 내부 절차를 하나로 만들어 두면 됩니다. 신고를 받은 당국은 다른 당국과 책임자에게 정보를 공유하고, 시장 감시·시장 분석·소비자 정보에 활용합니다. UK RP의 나머지 의무는 UK RP 요건, 영어 PIF 보관은 PIF 보관을 참고하세요.
근거 규정 원문
“In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the Secretary of State: (a) all serious undesirable effects which are known to the responsible person or the distributor or which may reasonably be expected to be known to that responsible person or distributor; (b) the name of the cosmetic product concerned, enabling its specific identification; (c) the corrective measures taken by that responsible person or distributor, if any. ... Where end users or health professionals report serious undesirable effects of a cosmetic product to the Secretary of State, the Secretary of State must immediately inform all other competent authorities and the responsible person.”“'undesirable effect' means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product; ... 'serious undesirable effect' means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death;”“If a user of a cosmetic product has a reaction which results in them being temporarily or permanently unable to carry out their usual day-to-day tasks this must be reported to OPSS immediately as a serious undesirable effect (SUE). Examples of the effect that must be reported include disability, hospitalisation, congenital abnormalities, risk to life, and death. ... All SUE forms must be submitted to seriousundesirableeffects@businessandtrade.gov.uk. ... Effects on users that do not prevent them from doing their day-to-day tasks do not need to be reported. For example, allergic reactions, irritation, and cosmetic acne.”“A SUE notification does not necessarily mean that a product is unsafe or noncompliant with the regulations. An undesirable effect from a cosmetic product can arise as a result of an individual allergy or sensitivity. ... For serious undesirable effects reported to District Councils by health professionals or end users in Northern Ireland, Form C must be submitted to OPSS”원문 보기: legislation.gov.uk — Article 23 심각한 부작용 통보(GB) · GOV.UK — SUE and safeguarding notifications for cosmetics (OPSS) · GOV.UK — Making cosmetic products available to consumers in Great Britain · legislation.gov.uk — Article 4 책임자(GB)
최종 검토일: 2026-09-26
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