UK SCPN Q&A · RP·서류
영국용 PIF(제품정보파일)는 어디에, 어떤 언어로, 얼마나 보관해야 하나요?
PIF는 SCPN에 신고한 주소(UK RP의 영국 주소)에서 당국이 바로 열람할 수 있어야 하고, 내용은 영어여야 합니다. 마지막 배치를 시장에 내놓은 날부터 10년간 보관합니다. 구성은 EU와 같아서(제품 설명·CPSR·제조방법과 GMP 준수 진술·효능 입증·동물실험 자료) 기존 EU PIF를 영어로 갖추고 영국 주소에 두면 대부분 그대로 씁니다. 당국이 요청하는 자료도 영어로 제출해야 합니다.
GB PIF 요건
| 항목 | 내용 | 근거 |
|---|---|---|
| 보관 장소 | SCPN 신고 때 적은 PIF 주소(UK RP 영국 주소)에서 전자·서면으로 열람 가능 | Art 11(3) · 13(1)(c) |
| 언어 | 영어 | Art 11(4) |
| 보존 기간 | 최종 배치 출시일부터 10년 | Art 11(1) |
| 구성 | 제품 설명 · CPSR · 제조방법과 GMP 준수 진술 · 효능 입증 · 동물실험 자료 | Art 11(2) |
| 당국 대응 | 요청 자료·문서는 영어로 제출 | Art 5(4) |
주의 — 한국어나 EU 언어로 된 원료 서류를 그대로 PIF에 넣어 두는 경우가 많습니다. GB는 PIF 자체가 영어여야 하므로, 제조사 서류·시험성적서의 핵심 문서는 영어본 또는 번역본을 함께 두어야 합니다.
근거 규정 원문
“When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it. The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market. ... The responsible person must make the product information file readily accessible to a competent authority in an electronic or other format at the address notified in accordance with Article 13 as the address at which the product information file is kept. ... The information contained in the product information file must be in English.”“The information and documentation referred to in paragraph 3 must be in English.”원문 보기: legislation.gov.uk — Article 11 제품정보파일(GB) · GOV.UK — Making cosmetic products available to consumers in Great Britain
최종 검토일: 2026-09-26
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