미국 MoCRA Q&A · 함정·전제오류
여드름 패치를 키트/데일리/나이트 3종으로 판매합니다. 키트에 포함된 데일리·나이트를 각각 등록해야 하나요, 키트 단독 등록으로 충분한가요?
리스팅 단위를 따지기 전에 확인할 것이 있습니다. '여드름(acne)' 치료·예방 소구는 화장품이 아니라 OTC 의약품(여드름 모노그래프, 21 CFR Part 333) 영역입니다. 살리실산 0.5~2% 등 인정 활성성분과 Drug Facts 라벨을 갖춘 OTC 경로가 필요할 수 있고, 화장품 리스팅만으로는 부족할 수 있습니다. 리스팅 단위는 그 다음 문제로, 데일리·나이트의 처방이 서로 다르면 §607(c)(4)로 묶이지 않아 각각 리스팅 대상입니다.
판단 순서
| 단계 | 내용 |
|---|---|
| ① 클레임 판정 (우선) | 'treats acne'·'prevents breakouts' = 의약품 클레임 → OTC 경로(활성성분+Drug Facts) 필요. 화장품은 'blemish-prone'·'clearer-looking' 등 외관 표현까지만 |
| ② 리스팅 단위 | 처방이 다르면 각각 리스팅. 색·향·용량만 다르면 1건으로 묶음 가능 (§607(c)(4)) |
| ③ 키트 구성 | 키트 안의 데일리·나이트가 별개 처방이면 각각 대상 |
주의 — 키트 vs 개별만 답하고 OTC 리스크를 놓치면 등록 자체가 잘못될 수 있습니다. 질문된 것(리스팅 단위) 너머의 분류 리스크를 먼저 확인해야 합니다.
근거 규정 원문
“A single cosmetic product listing may be submitted for cosmetic products with identical formulations, or formulations that differ only with respect to colors, fragrances or flavors, or quantity of contents.”원문 보기: eCFR — 21 CFR Part 333 (여드름 OTC) · FDA — 화장품은 FDA 승인 대상이 아님 · FDA — 시설등록·제품 리스팅
최종 검토일: 2026-08-08
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