미국 MoCRA Q&A · 분류 판정
흉터 케어 젤에 SPF 기능을 부가한 제품입니다(흉터 케어 주기능, SPF 보조). sunscreen과 skin protectant OTC 모노그래프를 모두 적용해야 하나요, sunscreen OTC로만 가능한가요, 아니면 의료기기로 분류되나요?
SPF를 표기하는 순간 OTC 선스크린 의약품 규제(21 CFR §201.327)가 확정 적용됩니다. 흉터 ‘개선·치료’ 클레임은 의약품 또는 의료기기(실리콘 흉터시트류) 경계에 걸리는 사안으로 일반화해 단정할 수 없으며, 제품별 정식 규제 검토가 필요합니다. ‘화장품으로 가능’이라는 단정은 위험합니다.
클레임별 규제 경로
| 클레임 | 경로 |
|---|---|
| SPF 수치 표기·자외선 차단 소구 | OTC 선스크린 의약품 확정 (21 CFR §700.35(d) → §201.327) |
| 흉터 '개선·치료' | 의약품(구조·기능/질병 암시) 또는 의료기기 경계 — 단정 불가, 정식 검토 필요 |
| 의약품+화장품 복합제품 | 의약품 규제(CGMP 21 CFR Part 211, OTC 모노그래프, 의약품 라벨)와 화장품 규제를 동시 적용 |
주의 — '화장품으로 가능하다'는 단정은 치명적 오류입니다. 이 제품은 최소 OTC 의약품이며, 흉터 클레임의 수위에 따라 추가 경로 검토가 필요한 사안입니다.
하나의 제품이 의약품이면서 화장품일 수 있고, 이 경우 두 규제가 모두 적용됩니다. 의약품 파트는 CGMP(21 CFR Part 211)·해당 OTC 모노그래프·의약품 라벨링(21 CFR Part 201)을, 화장품 파트는 FD&C §§601–602와 화장품 라벨링(21 CFR Part 701 등)을 각각 충족해야 합니다.
근거 규정 원문
“A product that contains a sunscreen active ingredient and is labeled in any other manner that suggests sun-protection use (including... an SPF value...) is a drug subject to 21 CFR 201.327.”원문 보기: eCFR — 21 CFR §201.327 (선스크린) · eCFR — 21 CFR §700.35 · FDA — 화장품은 FDA 승인 대상이 아님
최종 검토일: 2026-08-08
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