미국 MoCRA Q&A · 함정·전제오류
연 매출 100만 달러 이하 소규모 기업은 시설등록 없이 진행 가능하다고 들었는데 맞나요? 저희는 UV 젤네일 판매사입니다.
절반만 맞습니다 — 두 가지 함정이 있습니다. 소기업 면제(연매출 100만 달러 미만)는 실제로 존재하지만, 첫째, UV 젤네일처럼 ‘24시간 초과로 외관을 지속시키고 소비자가 통상적으로 제거하기 어려운’ 제품은 면제에서 배제됩니다(§612(b)(4)). 둘째, 면제 범위는 GMP(§606)와 시설등록·리스팅(§607) 둘뿐이며, 안전성 입증·이상사례 보고·라벨·기록 의무는 소기업도 그대로 부담합니다.
소기업 면제의 구조
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 면제 조건 | 직전 3년 미국 내 연평균 매출 100만 달러 미만(인플레이션 조정) + 면제 배제 제품을 제조·가공하지 않을 것 (§612(a)) |
| 면제 범위 | GMP(§606)·시설등록/리스팅(§607)만 — §612(a) 원문이 명시하는 두 조항 |
| 면제 배제 제품 | 24시간 초과 외관 지속 + 소비자 임의 제거 곤란 제품 등 (§612(b)) — UV 젤네일 해당 가능성 |
| 면제와 무관한 의무 | 안전성 입증(§608)·이상사례 보고(§605)·라벨(§609)·기록(§610)은 소기업도 의무 |
주의 — '면제 맞다'는 단순 긍정은 치명적 오류입니다. UV 젤네일은 면제 배제 제품군에 해당할 가능성이 커서, 매출 규모와 무관하게 시설등록·리스팅이 필요할 수 있습니다.
2026-09-26 정정: 이전 판에서는 기록 의무(§610)도 면제 범위에 포함해 안내했으나, §612(a) 원문은 §606과 §607만 면제합니다. 기록 의무는 소기업에도 적용됩니다.
근거 규정 원문
“Responsible persons, and owners and operators of facilities, whose average gross annual sales in the United States of cosmetic products for the previous 3-year period is less than $1,000,000, adjusted for inflation, and who do not engage in the manufacturing or processing of the cosmetic products described in subsection (b), shall be considered small businesses and not subject to the requirements of section 364b or 364c of this title.”“The exemptions under subsection (a) shall not apply to any responsible person or facility engaged in the manufacturing or processing of any of the following products: (1) Cosmetic products that regularly come into contact with mucus membrane of the eye under conditions of use that are customary or usual. (2) Cosmetic products that are injected. (3) Cosmetic products that are intended for internal use. (4) Cosmetic products that are intended to alter appearance for more than 24 hours under conditions of use that are customary or usual and removal by the consumer is not part of such conditions of use that are customary or usual.”원문 보기: FDA — MoCRA 개요
최종 검토일: 2026-09-26
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