미국 MoCRA Q&A · 분류 판정
CPC 주성분으로 국내 의약외품 허가된 마우스스프레이를, 미국용은 단순 청결·청량 목적 화장품으로 조정해 진행하려 합니다. MoCRA 적용 대상 화장품으로 분류 가능한가요?
조건부 가능성이 있습니다. ‘살균·항균’, ‘잇몸병 예방’, ‘치태 제거’ 등은 의약품 트리거 표현이며, 치태·치은염 클레임은 이를 뒷받침할 확정 OTC 모노그래프도 없어 사실상 곤란합니다. ‘청결·청량’만 표방하고 CPC(세틸피리디늄클로라이드)의 항균 작용 소구를 배제하면 화장품 분류 가능성이 있습니다. 관건은 CPC 잔존 여부와 표방 클레임입니다.
클레임별 판정
| 표방 클레임 | 판정 |
|---|---|
| 'kills bacteria' / 살균·항균 | 의약품 트리거 |
| '잇몸병 예방' / '치태 제거·감소' | 의약품 표현 — 확정 OTC 모노그래프 부재로 그 경로도 곤란 |
| '청결', '청량', '상쾌함' | 화장품 가능 범위 |
CPC는 항균 계열 성분이므로, 성분이 잔존하는 한 마케팅 전반(제품명·상세페이지 포함)에서 항균성 소구가 배어나오지 않도록 관리하는 것까지가 분류 유지의 조건입니다.
근거 규정 원문
“The term 'cosmetic' means (1) articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance, and (2) articles intended for use as a component of any such articles; except that such term shall not include soap.”원문 보기: FDA — 화장품은 FDA 승인 대상이 아님
최종 검토일: 2026-08-08
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