미국 MoCRA Q&A · 분류 판정
국내에선 불소 함유 의약외품인 가글입니다. 불소를 제외한 미국 수출용 제품을 개발하면 MoCRA 화장품으로 등록 가능한가요? 국내 의약외품 제조시설도 미국 화장품 제조시설로 등록 가능한가요?
가능합니다. 불소를 제외하고 충치예방 등 의약품성 표현을 쓰지 않으면 구강용 화장품(마우스워시)으로 MoCRA 등록이 가능합니다. 국내 의약외품 제조시설도 미국 기준으로는 ‘화장품을 제조·가공하는 시설’에 해당하면 화장품 시설등록이 가능합니다. 미국 분류는 국내 제도가 아니라 성분과 클레임 기준이므로, 관건은 클레임 관리입니다.
분류 기준 (성분 + 클레임)
| 구성 | 판정 |
|---|---|
| 불소(NaF·SMFP 등) + '충치예방' | OTC 의약품 (구강케어 모노그래프) |
| '상쾌한 숨결', '구취 제거' | 화장품 가능 ('구취 치료' 등 치료 표현은 회피) |
| '지각과민 완화', '구강 상처 치료' | 의약품성 표현 — 화장품 불가 |
| 제조시설 | 활동 기준 — 화장품을 제조·가공하면 등록 가능 (§604(2)) |
주의 — 국내 분류(의약외품)를 미국 판정에 그대로 적용하면 오류입니다. 미국은 FD&C법의 화장품·의약품 정의(청결·미화 목적 vs 질병 치료·예방, 신체 구조·기능 영향)에 따라 성분과 표방 클레임으로 판정합니다.
FD&C법상 화장품은 ‘청결·미화·매력 증진·외관 변경 목적으로 신체에 적용하는 제품’(§201(i)), 의약품은 ‘질병의 진단·치료·완화·예방 또는 신체 구조·기능에 영향을 주는 제품’(§201(g))입니다. 같은 가글이라도 어느 쪽을 표방하는지가 분류를 결정합니다.
근거 규정 원문
“The term 'cosmetic' means (1) articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance, and (2) articles intended for use as a component of any such articles; except that such term shall not include soap.”“The term 'facility' includes any establishment (including an establishment of an importer) that manufactures or processes cosmetic products distributed in the United States...”원문 보기: FDA — 화장품은 FDA 승인 대상이 아님 · FDA — MoCRA 개요
최종 검토일: 2026-08-08
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