미국 MoCRA Q&A · 기본 절차
FDA 등록이랑 MoCRA 제품등록이 별개인가요? MoCRA 등록이 FDA 번호의 효력을 발휘하는지, FDA 번호가 통관 시 필수인지 궁금합니다.
MoCRA는 FDA 등록과 별개 제도가 아니라, FDA가 집행하는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법)에 화장품 챕터를 신설한 개정법입니다. 화장품에는 ‘FDA 승인번호’가 존재하지 않습니다. 시설등록번호·리스팅번호는 부여되지만 승인번호가 아니고 FDA가 공개하지도 않으며, 식품·의료기기와 달리 등록번호가 통관 필수요건도 아닙니다.
오해와 사실
| 흔한 오해 | 사실 |
|---|---|
| 'FDA 등록'과 'MoCRA 등록'은 별개다 | MoCRA = FD&C법 개정(신설 Chapter VIII, §§604–614). 같은 제도의 화장품 파트 |
| 등록하면 'FDA 번호'가 나와 효력을 갖는다 | 시설등록번호·리스팅번호는 부여되나 승인번호가 아니며, 리스팅 번호는 FDA가 공개하지 않음 (§607(d)) |
| FDA 번호가 없으면 통관이 안 된다 | 화장품은 등록번호가 통관 필수요건이 아님. 식품의 사전신고(Prior Notice) 요건도 화장품에는 적용되지 않음 |
주의 — 질문의 'FDA 번호'라는 전제 자체가 오해입니다. 화장품에는 별도의 FDA 승인번호가 없으므로, 전제를 교정한 뒤 시설등록·리스팅 완료 여부로 관리하는 것이 정확합니다.
통관은 관세 품목분류(HTS)의 FDA 신고 대상 표시에 따라 세관 신고 라인에서 처리되며, 등록번호 제출이 통관 조건이 아닙니다. 다만 시설등록 미비가 검사·억류 사유가 될 수는 있으므로 등록 자체는 미리 마쳐야 합니다.
근거 규정 원문
“...the Secretary shall assign a facility registration number to the facility and a product listing number to each cosmetic product. The Secretary shall not make such product listing number publicly available.”“FDA does not 'approve' cosmetic products before market entry (unlike new drugs). The claim 'FDA approved' on a cosmetic product is false and misleading under §602(a) and is a per se misbranding violation.”원문 보기: FDA — MoCRA 개요 · FDA — 화장품은 FDA 승인 대상이 아님 · FDA — 화장품 수입
최종 검토일: 2026-08-08
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