미국 MoCRA Q&A · 기본 절차
MoCRA 등록 절차와 비용, 소요 기간이 궁금합니다.
미국 유통 화장품의 MoCRA 등록은 ① 제조·가공 시설 등록 → ② 제품 리스팅 → ③ 책임자(RP) 지정 → ④ 안전성 입증 자료 보유 → ⑤ 라벨 요건 충족의 순서로 진행되는 등록·신고 절차이며, FDA의 ‘승인’ 제도가 아닙니다. 화장품 MoCRA에는 FDA에 납부하는 공식 등록 수수료가 없고, 실제 비용은 대행 범위에 따라 달라지므로 견적으로 확인하는 것이 정확합니다.
등록 골격 5단계
| 단계 | 내용 | 근거 |
|---|---|---|
| ① 시설 등록 | 미국 유통 화장품을 제조·가공하는 시설의 등록 (2년마다 갱신) | MoCRA §607(a) |
| ② 제품 리스팅 | 책임자(RP)가 제품별 리스팅 제출 | MoCRA §607(c) |
| ③ RP 지정 | 라벨에 이름이 오르는 제조·포장·유통사가 책임자 | MoCRA §604(4) |
| ④ 안전성 입증 | 안전성 입증 자료(safety substantiation) 보유 | MoCRA §608 |
| ⑤ 라벨 요건 | 이상사례 접수용 미국 내 연락처 등 라벨 표기 | MoCRA §609 |
주의 — 비용을 구체 숫자로 안내받았다면 주의하세요. 화장품 MoCRA에는 FDA 공식 등록 수수료가 없습니다(OTC 의약품의 시설 수수료와 다른 점). 실제 발생 비용은 대행 수수료뿐이므로, 금액과 기간은 제품 구성에 따른 견적으로 확인하는 것이 정답입니다.
MoCRA 등록은 ‘승인(approval)’이 아니라 등록·신고 성격입니다. FDA가 제품을 심사해 허가를 내주는 절차가 아니므로, “FDA 승인 완료” 같은 표현은 사용할 수 없습니다(관련: 아래 관련 질문의 인증서·승인 항목).
근거 규정 원문
“Every person that, on December 29, 2022, owns or operates a facility that engages in the manufacturing or processing of a cosmetic product for distribution in the United States shall register each facility with the Secretary not later than 1 year after December 29, 2022. ... A person required to register a facility under paragraph (1) shall renew such registrations with the Secretary biennially.”“For each cosmetic product, the responsible person shall submit to the Secretary a cosmetic product listing, or ensure that such submission is made, at such time and in such manner as the Secretary may prescribe. ... The responsible person of a cosmetic product that is marketed on December 29, 2022, shall submit to the Secretary a cosmetic product listing not later than 1 year after December 29, 2022, or for a cosmetic product that is first marketed after December 29, 2022, within 120 days of marketing such product in interstate commerce.”원문 보기: FDA — MoCRA 개요 · FDA — 시설등록·제품 리스팅
최종 검토일: 2026-09-26
답변은 참고용이며, 최종 근거는 원문 규정을 확인하세요.
제품별 판단이 필요하시면 근거와 함께 답하는 Cosmure AI에 물어보시거나, 전문가 상담을 이용하세요.