EU CPNP Q&A · RP·서류
PIF(제품정보파일)에는 무엇이 들어가고, 어디에 몇 년 보관해야 하나요?
PIF는 5개 항목으로 구성됩니다 — ① 제품 식별 설명 ② CPSR ③ 제조방법 설명과 GMP 준수 선언 ④ (효능을 주장하는 경우) 효능 입증 자료 ⑤ 동물시험 관련 데이터. 라벨에 표기된 RP 주소에서, 마지막 배치가 출시된 날로부터 10년간, 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 보관해야 하며 전자 형태도 허용됩니다.
PIF 보관 의무 요약
| 항목 | 내용 | 근거 |
|---|---|---|
| 구성 5항목 | 제품 설명 · CPSR · 제조방법+GMP · 효능 입증 · 동물시험 데이터 | Art 11(2) |
| 보관 기간 | 마지막 배치 출시 후 10년 | Art 11(1) |
| 보관 장소 | 라벨에 표기된 RP 주소 (전자 형태 가능) | Art 11(3) |
| 언어 | 보관 회원국 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어 | Art 11(3) |
| GMP | EN ISO 22716 준수로 추정 | Art 8 |
주의 — 제3국 규제 요건 때문에 수행한 동물시험도 PIF 기재 대상입니다(Art 11(2)(e)). 다른 시장 진출 이력에서 동물시험이 있었다면 그 데이터 관리까지 포함해 준비해야 합니다. 참고로 공급망 추적(누구에게 공급했는지)은 별도의 3년 의무(Art 7)로, PIF 10년과 혼동하지 마세요.
근거 규정 원문
“When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it. The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market. ... The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.”최종 검토일: 2026-08-08
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