미국 MoCRA Q&A · 책임 주체
RP는 반드시 미국 소재여야 하나요? 홈페이지나 이메일 연락처로 대체할 수 있나요?
RP 자체가 미국 소재여야 하는 것은 아닙니다. 라벨의 이상사례 연락수단은 ‘미국 내 주소’, ‘미국 내 전화’, 또는 ‘웹사이트를 포함한 전자 연락처’ 중 하나면 되므로 홈페이지 등 전자 연락처로 대체할 수 있습니다. 다만 외국 주소·외국 전화번호는 요건을 충족하지 못하며, 해외 제조 시설의 시설등록에는 별도로 미국 대리인(US agent)이 필요합니다.
연락수단 요건 (§609(a))
| 구분 | 판정 |
|---|---|
| 미국 내 주소 / 미국 내 전화 | 충족 |
| 전자 연락처 (웹사이트 포함) | 충족 — 홈페이지·전자 접수 채널로 대체 가능 |
| 외국 주소·외국 전화번호만 기재 | 불충족 |
| 해외 제조 시설의 시설등록 | 별도로 US agent 지정 필요 (§607(a)(4)(B)) |
주의 — '무조건 미국 주소가 필수'라는 답도, '아무 연락처나 가능'이라는 답도 모두 오답입니다. 조문이 허용하는 세 가지 유형 안에서 설계해야 합니다.
근거 규정 원문
“The label of each cosmetic product shall include a domestic address, domestic telephone number, or electronic contact information, which may include a website, through which the responsible person can receive adverse event reports with respect to such cosmetic product.”“(해외 시설 등록 시) the name, address, and telephone number of the United States agent for the facility.”원문 보기: FDA — MoCRA 개요
최종 검토일: 2026-08-08
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