미국 MoCRA Q&A · 책임 주체
OEM 제조사가 이미 MoCRA 시설등록이 되어 있습니다. 브랜드사인 저희는 무엇을 추가로 해야 하나요?
OEM의 시설등록으로 끝나지 않습니다. 브랜드사는 책임자(RP)로서 ① 제품 리스팅 제출, ② 안전성 입증 자료 보유, ③ 중대 이상사례의 15영업일 내 FDA 보고, ④ 라벨의 미국 내 연락처 표기 — 네 가지 의무를 별도로 부담합니다.
브랜드사(RP)의 별도 의무 4가지
| 의무 | 내용 | 근거 |
|---|---|---|
| ① 제품 리스팅 | 제품별 리스팅 제출 (시설등록과 별개) | MoCRA §607(c) |
| ② 안전성 입증 | 안전성 입증 자료를 확보·보관 | MoCRA §608(a) |
| ③ 이상사례 보고 | 중대 이상사례 접수 후 15영업일 내 FDA 보고 | MoCRA §605(b)(1) |
| ④ 라벨 연락처 | 이상사례 접수 가능한 미국 내 주소·전화 또는 전자 연락처 | MoCRA §609(a) |
주의 — '제조사가 시설등록을 다 했으니 끝'이라는 판단은 오답입니다. 시설등록(§607(a))과 RP 의무(§607(c)·§608·§605·§609)는 주체부터 다른 별개의 의무입니다.
근거 규정 원문
“The term 'responsible person' means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product in accordance with section 609...”“A responsible person for a cosmetic product shall ensure, and maintain records supporting, that there is adequate substantiation of safety of such cosmetic product.”“The responsible person whose name appears on the label... shall submit to the Secretary a report of any serious adverse event... not later than 15 business days after the report is received...”“The label of each cosmetic product shall include a domestic address, domestic telephone number, or electronic contact information, which may include a website, through which the responsible person can receive adverse event reports with respect to such cosmetic product.”원문 보기: FDA — MoCRA 개요 · FDA — 시설등록·제품 리스팅
최종 검토일: 2026-08-08
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