미국 MoCRA Q&A · 책임 주체
한국 사업자를 제품 라벨상 Distributor 겸 MoCRA Responsible Person으로 지정할 수 있나요?
조건부로 가능합니다. RP는 라벨에 이름이 오르는 제조·포장·유통사이면 되고 반드시 미국 법인일 필요는 없습니다. 다만 §609(a)에 따라 라벨에 기재하는 이상사례 연락수단이 미국 내 주소·전화이거나 웹사이트 등 전자 연락처여야 하며, 이를 통해 미국 소비자의 이상사례 접수가 실제로 가능해야 합니다.
요건 정리
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 지정 가능 여부 | 가능 — RP는 미국 법인 강제 아님 (§604(3): 라벨 표기 기준) |
| 충족해야 할 요건 | 라벨 연락수단 = 미국 내 주소·전화 또는 전자 연락처(웹사이트 포함) (§609(a)) |
| 요건 미충족 사례 | 외국(한국) 주소·전화번호만 기재 |
| 실무 대안 | 미국 대리인 연락처 기재 또는 웹사이트 이상사례 접수 채널 운영 |
주의 — '된다/안 된다'의 단정보다, 연락처 요건을 어떻게 충족할지 함께 설계하는 조건부 답변이 정확합니다.
근거 규정 원문
“The term 'responsible person' means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product in accordance with section 609...”“The label of each cosmetic product shall include a domestic address, domestic telephone number, or electronic contact information, which may include a website, through which the responsible person can receive adverse event reports with respect to such cosmetic product.”원문 보기: FDA — MoCRA 개요
최종 검토일: 2026-08-08
답변은 참고용이며, 최종 근거는 원문 규정을 확인하세요.
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