EU CPNP Q&A · 등록·절차
처방이나 라벨이 바뀌면 CPNP를 다시 등록해야 하나요?
변경 종류에 따라 다릅니다. 신고된 정보가 바뀌면 지체 없이(without delay) 업데이트할 의무가 있습니다(Art 13(7)). 내용물 처방이 바뀌면 별건 신고와 안전성 재평가가 원칙이고, 제품명·라벨 문구 수준의 변경은 기존 신고의 업데이트로 처리합니다. CPNP 신고는 삭제가 불가능하며, 단종 시에도 ‘더 이상 생산하지 않음’ 표시로 처리합니다.
변경 유형별 처리
| 변경 유형 | 처리 |
|---|---|
| 내용물 처방 변경 | 별건 신고 + CPSR 재평가 |
| 1차 포장 유형 변경 | 별건 신고 + CPSR 포장 항목 보완 |
| 용량 옵션 추가 (동일 처방·포장 유형) | 기존 신고 1건으로 커버 |
| 제품명·라벨 문구 변경 | 기존 신고 업데이트 (라벨·사진 정보 갱신) |
| 단종 | 삭제 불가 — ‘Product no longer manufactured’ 업데이트 |
주의 — 규정 개정으로 라벨이 바뀌는 경우(예: 향료 알레르겐 82종 표기)에도 신고된 라벨 정보의 업데이트와 CPSR 확인이 필요합니다. 이때 구라벨 재고의 유통 가능 시한(경과 규정)을 함께 관리해야 재고 폐기를 피할 수 있습니다.
근거 규정 원문
“Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.”원문 보기: 유럽집행위 — CPNP 포털 · EUR-Lex — Regulation (EC) No 1223/2009 원문
최종 검토일: 2026-08-08
답변은 참고용이며, 최종 근거는 원문 규정을 확인하세요.
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